药品专利纠纷早期解决机制实务分析
发布时间：
2025-10-24 17:30
来源：
中国新药杂志
我国药品专利链接制度于2021年正式落地，目前仍处于运行初期，具体实施方法仍然有待细化完善，制药企业在操作实务方面也存在一定困惑。下面就何为“药品相关专利信息”、适用的药品专利类型、四类声明的理解、如何界定首个挑战专利成功这四个方面进行了剖析，为同行在实践中提供一定的参考。
1、何为“药品相关专利信息”
药品专利纠纷早期解决机制是一项兼顾原研药专利权人和仿制药申请人以及社会公众利益的特殊机制。其制度设立的本意在于，在仿制药上市审评审批环节提前解决仿制药在获批进入生产经营阶段后可能导致的专利纠纷，给予原研药专利权人和仿制药申请人在该阶段提出行政裁决或诉讼的权利，一方面保护原研药专利权，另一方面鼓励仿制药发展，以提高药品可及性。按照目前的药品管理规定，剂型或规格不同的化学药品原则上均需分别进行申请注册并获得不同的批号，如果将适用药品专利纠纷早期解决机制的药品相关专利扩大到任何剂型或规格，明显不符合药品专利链接制度设立的本意。由此可见，药品相关专利应理解为与已经在中国上市的被仿制药对应的专利且已经登记在专利信息登记平台。
对于何为药品“相关”专利信息，《实施办法（试行）》没有进一步说明。基于立法本意理解，原研药的技术方案应落入专利相关权利要求保护范围，这也是适用《中华人民共和国专利法》第七十六条的必要条件之一。从《实施办法（试行）》第四条对药品上市许可持有人的登记信息要求“相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案”这一点也从侧面反映了药品“相关”专利信息的含义。当前药品专利纠纷早期解决机制中，药品专利信息登记平台的专利信息为药品上市许可持有人自行登记信息，未经审核，可能存在信息不准确的情况，如进入后续行政或司法程序，则需对原研药技术方案是否落入相关专利权利要求保护范围进行审核。
2、适用药品专利纠纷早期解决机制的药品专利类型
《实施办法（试行）》第五条和第十二条规定了适用药品专利纠纷早期解决机制，其中适用的专利药品包括化学药、中药和生物药3类，对于化学药，可登记的专利包括药物活性成分化合物、含活性成分的药物组合物、医药用途3类，对于中药，可登记的专利包括中药组合物、中药提取物、医药用途3类，对于生物制品，可登记的专利包括活性成分的序列结构专利、医药用途专利。从上述规定可知，并非所有的药品专利均涵盖在药品专利纠纷早期解决机制中，例如药品制备方法类专利即不适用于这一机制。在实践中可能存在理解偏差的焦点主要在于上述列举的专利类型具体涵盖范围，例如含药物活性成分的化合物专利是否包括晶体结构类专利，晶体结构的医药用途专利是否包括在医药用途类专利中，从文义上理解，似乎有不同解释，但《实施办法（试行）》政策解读中明确指出，可登记的专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。基于这一特殊机制的立法目的，首先解决的是作为药品研发和生产技术核心的发挥药理活性的药物成分相关的纠纷，药品专利纠纷早期解决机制也并非解决药品专利纠纷的唯一途径，因此对适用于上述机制的药品专利范围原则上也不宜随意做扩大解释。
3、四类声明的理解
《实施办法》第六条规定了仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应针对被仿制药作出四类声明。其中一类声明指的是平台中没有被仿制药的相关专利信息；二类声明涉及3种情况：专利权已终止、专利权被宣告无效、仿制药申请人已获得专利实施许可；三类声明为仿制药申请人承诺在相应专利权有效期限届满之前暂不上市；四类声明涉及2种情况：相关专利权应当被宣告无效、仿制药未落入相关专利权保护范围。在实践中存在疑问的可能主要有2点：①原研药企业能否针对提交一类声明的仿制药企业依据《中华人民共和国专利法》第七十六条提起诉讼。②专利权被宣告无效但仍处于诉讼阶段的，能否向法院申请判断仿制药是否落入相关专利权保护范围。
对于第一点，从四类声明的含义来看，可能引发后续行政裁决或诉讼的仅涉及四类声明的情况。药品专利纠纷司法解释第三条也规定，“专利权人或利害关系人依据《中华人民共和国专利法》第七十六条起诉的”应提交材料之一即为“药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据”。然而由于目前仿制药申请人提交的声明没有审核机制，可能存在实际应提交四类声明，但为了规避等目的故意提交一类声明的情况，或者由于制度运行初期对其含义理解偏差导致提交错误的情况。对于上述情况，法院是否能够受理的关键点在于药品专利纠纷司法解释的第三条应理解为实然状态还是应然状态，如为实然状态，则可直接不予受理，如为应然状态，则需要判断其声明类型的实质。从药品专利纠纷早期解决机制设置的本意来讲，采用应然标准更为合理，如果不对声明类型实质进行判断而仅因未提交四类声明就不予受理，则仿制药企业均可通过提交一类声明来规避药品审批审评环节的专利纠纷，该机制也无法运行。从目前机制运行情况来看，不乏声明类型提交错误的情况，从司法判决来看，尽管《实施办法》第六条规定“仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责”，但目前仍缺乏对声明类型准确性的约束机制。
对于第二点，仍回归到设立药品专利纠纷早期解决机制的定位来看，其作用在于将可能发生的专利权纠纷提前到药品上市审评审批环节，兼顾专利权人合法权益和仿制药及社会公众利益，如果专利权已经被宣告无效，即使其仍处于诉讼阶段，后续可能被撤销，其当前仍处于不稳定状态，如果基于不稳定状态的专利权判定仿制药技术方案落入专利权保护范围，造成仿制药企业审批暂停、延迟上市，但无效决定最终被生效判决所维持，则会造成仿制药企业的损失，也达不到早期解决药品专利纠纷的效果。由此可见，对于专利权被宣告无效但仍处于诉讼阶段的专利，原研药专利权人不能依据《中华人民共和国专利法》第七十六条提起行政裁决或诉讼。但存在一种例外情况，如原研药专利权人和仿制药申请人均主张进行实体审理，法院也会依据双方意愿进行判定。
4、如何界定首个挑战专利成功
《实施办法》第十一条规定：“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期”，在实践中，第四类声明是否涵盖了２种类型、应先提交声明还是先提交无效宣告请求、以哪个时间判定“首个”是可能存在疑问之处。
第十一条还规定：“挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市”，上述规定并未限制提交的声明必须为4.1类声明，因此可以判定无论提交的是4.1类还是4.2类声明，均可能通过后续程序获得挑战专利成功。
从第十一条措辞来看，仿制药申请人应先提交四类声明，再根据其提交无效宣告请求，先提交无效宣告请求再提交四类声明的不能获得首仿药独占期，也有专家认为不宜将“首个”挑战成功理解为可以溯及到提出仿制药申请前已经宣告专利权无效。但从2023年新修订的《专利审查指南》第四部分第三章第9节来看，其进一步规定了涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件审查的特殊规定，其9.1节中规定了提出第四类声明后提出无效宣告请求和提出无效宣告请求后又提出第四类声明2种情形的文件提交要求，似乎四类声明提交在先在后均可，但对于后一种情形能否认定为首仿独占期的合理程序没有明示。对于想获得首仿药独占期的企业，建议还是根据第十一条规定的程序先提交四类声明再提交无效宣告请求。
那如果多个仿制药企业均提交了四类声明，以四类声明提交时间还是以宣告无效请求提交时间判定“首个”呢？以宣告无效请求的时间判定明显更为合理，仅提交声明不会对专利造成实质影响，也没有对挑战专利产生实质性贡献。
——摘自中国新药杂志“药品专利纠纷早期解决机制实务研究（作者：孙明明）”
编辑：研究所
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